Productos
Los avances en medicina regenerativa han traído nuevos tratamientos para mejorar la calidad de vida y dar soluciones ante enfermedades de difícil tratamiento. La terapia con exosomas es una de las más innovadoras, con pronósticos optimistas y una amplia variedad de aplicación.
Los exosomas son pequeñas vesículas que miden de 30 a 150mm, provenientes de la exocitosis para ser liberadas al espacio extracelular, contienen ARN complejo, micro ARN, proteínas y otras sustancias.
BirthZome es el primer producto en entrar al mercado, son exosomas liofilizados obtenidos a través de un proceso de ultra purificación de sangre de cordón umbilical de recién nacido, obtenido a través de un Banco Público establecido y acreditado AABB, muestras que son seleccionadas y procesadas en un laboratorio biotecnológico acreditado en Australia y que bajo un método patentado son procesadas y purificadas siguiendo una combinación de pasos de centrifugación y microfiltración, con el fin de obtener los exosomas en altas concentraciones que luego son liofilizados y envasados para su uso.
Los exosomas liofilizados son fáciles de enviar y almacenar y son estables durante más de 36 meses a 4°C.
FICHA TÉCNICA (ESTÁNDARES DE EXOSOMAS LIOFILIZADOS)
– Nuevo método de aislamiento para garantizar la pureza.
– Rango de tamaño consistente de 50 – 120 nM
– Verificado mediante análisis de seguimiento de nanopartículas
– Reactividad de la especie: humana
– Se recomienda agregar agua estéril/destilada para la reconstitución.
– Instrucciones de almacenamiento: Los exosomas liofilizados se pueden almacenar entre 2oC y temperatura ambiente.
– Exosomas de sangre de cordón umbilical humano.
• Producto de plasma acelular
• Pruebas de enfermedades transmisibles y bacterias/hongos – Estándares de sangre
• Aislamiento de exosomas a partir de plasma de cordón umbilical humano probado y seleccionado –Ultracentrifugación, aislamiento de PEG.
• Medición del número y tamaño del exposoma (50-150 nm)
• Perfil de parámetros de producto estandarizado.
• Filtro de 0,2 micras esterilizado.
• Polvo liofilizado reconstituido con solución salina fisiológica para inyección – > 2 años vida útil a temperatura ambiente.
• Método de aplicación en paciente: intravenoso, intraperitoneal, intracraneal,
Intratecal e intranasal
Posteriormente, los exosomas se cuantifican para determinar el número total de partículas mediante NTA (análisis de seguimiento de nanopartículas) con Nano Sight LM10. La liofilización no afecta la estabilidad de los exosomas purificados. Estándares de exosomas Los estándares de exosomas liofilizados son muy puros, fáciles de reconstituir y fáciles de enviar y almacenar a 4oC.
Selección Plasma del cordón umbilical humano
Se descongelaron y combinaron muestras de plasma de sangre de cordón umbilical congeladas libres de células (factores de cordón umbilical; UCF)
– Criterios de selección y pruebas de enfermedades
– Validación independiente de la detección de enfermedades.
– Pruebas serológicas para:
Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB)
Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
Anticuerpos contra virus linfotrófico de células T humanas (HTLV) 1 y 2
Anticuerpos contra la sífilis
– Pruebas de la técnica del ácido nucleico (NAT) para:
ARN del VIH 1
ADN del VHB
ARN del VHC
– Contaminación bacteriana y fúngica
Pruebas por lotes de exosomas
Método NTA
La concentración y el tamaño de los exosomas se obtuvieron con análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA) en el instrumento NanoSight NS300 (Malvern Panalytica, Malvern, Reino Unido). La muestra de exosomas se diluyó 1×105 veces de la concentración original con agua MilliQ (18,2 MΩ⋅ cm (a 25oC) y se pasó a través del detector a una velocidad de bomba de jeringa de 100 unidades, a 22,8oC. Las partículas se irradiaron con un láser de 405 nm. El resultado es el promedio de aproximadamente 26.964 mediciones (18,0 ± 2,6 partículas por cuadro, 1.498 cuadros por captura).
MÉTODO DE RECONSTITUCIÓN
Viales de 6 ml que contienen 3 ml de exosomas de cordón umbilical humano liofilizados
• Agregue 2 ml de solución salina al 0,9 % y 1 ml de agua para inyección por vial. Esto mantiene un pH de 7,2 y una osmolaridad de 280 – 320 mOsm.
